Um estudo recente conduzido na China, pelo laboratório Sinovac e apresentado na revista The Lancet, apresentou pesquisas referente a aplicação da vacina já conhecida, Coronavac em crianças e adolescente.

É fato que a pandemia causada pelo SARS-CoV-2 contínua. O Covid-19, infectou mais de 174,5 milhões de pessoas, causando mais de 3,8 milhões de mortes em todo o mundo.

Com um pouco mais de um ano de pandemia, sabemos que crianças e adolescentes quando infectados com SARS-CoV-2, desenvolvem sintomas leves ou, em geral, são assintomáticos (quando comparado com adultos).

No entanto, um número relativamente pequeno de crianças e adolescentes pode sim, contrair a COVID-19 em seu estado grave.

Este grupo são aqueles com comorbidades de saúde. Estudos também descobriram que a infecção por SARS-CoV-2 pode levar a uma complicação séria chamada síndrome inflamatória multissistêmica em crianças, que inclui:

• Disfunção miocárdica;
• Choque e insuficiência respiratória que requerem cuidados intensivos.

Além disso, crianças e adolescentes podem ser transmissores importantes do SARS-CoV-2. Portanto, é importante testar a eficácia das vacinas contra a COVID-19 também nesta população.

Sobre as vacinas

Em 11 de junho de 2021, havia um total de 287 vacinas candidatas (em desenvolvimento clínico ou pré-clínico) para a imunização contra a Covid-19.

Os resultados dos ensaios de fase 3 de várias delas (em três plataformas, incluindo mRNA – vetor viral e vírus inativado), confirmaram que as vacinas são eficazes na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em adultos.

Neste sentido, mais de dez vacinas foram lançadas em muitos países para uso da população em geral e como sabemos, nenhuma vacina está atualmente autorizada para uso entre crianças menores de 12 anos.

No entanto, as farmacêuticas  começaram a avaliar a segurança e eficácia de várias plataformas de vacinas entre a população de 6 meses a 17 anos.

 

Sobre o ensaio da Coronavac em crianças

A Sinovac realizou um estudo clínico junto a população infantil (iniciando no começo de 2021), com a conclusão dos ensaios clínicos de primeira e segunda fases.

Foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de fase 1/2 do Coronavac em crianças e adolescentes saudáveis ​​de 3 a 17 anos no Centro Provincial de Hebei para Controle e Prevenção de Doenças em Zanhuang (Hebei, China).

Indivíduos com exposição a SARS-CoV-2 ou história de infecção foram excluídos.

A vacina (em 0,5 mL de adjuvante de hidróxido de alumínio) foi administrada por injeção intramuscular em duas doses (dia 0 e dia 28).

Após, foi realizado um ensaio de fase 1 em 72 participantes com redução da idade em três grupos e aumento da dose em dois blocos (1,5 µg ou 3,0 µg por injeção).

Dentro de cada bloco, os participantes foram designados aleatoriamente (3: 1) por meio de randomização de bloco para receber Coronavac ou o placebo. Na fase 2, os participantes foram designados aleatoriamente (2: 2: 1) por meio de randomização em bloco para receber Coronavac.

Importante salientar que este estudo ainda se encontra em andamento.

Os resultados

A taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes, que indica a produção de anticorpos contra o coronavírus, foi superior a 96% após 28 dias da vacinação com duas doses do imunizante, segundo o instituto, que acrescentou que as reações adversas observadas foram leves ou moderadas.

Os dados, portanto, indicam um ótimo perfil de segurança e bons títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pelo imunizante, o que apoia um esquema vacinal de duas doses para estudos adicionais no grupo de crianças e adolescentes.

O cenário para o Brasil

De acordo com o Butantan, os dados relativos ao estudo da Coronavac em crianças e adolescentes já foram encaminhados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Os resultados indicam que a vacina é segura também para o público infantil e para os jovens. Com o avanço das pesquisas será possível muito em breve atestar a eficácia da Coronavac em crianças.

Até o momento, apenas a vacina da Pfizer foi aprovada para uso em pessoas com menos de 18 anos no Brasil, sendo autorizada para adolescentes a partir dos 12 anos.

Fatores limitantes do uso da Coronavac em crianças

Os resultados, que têm como base estudos clínicos randomizados de fase 1 e 2 (que testam segurança e imunogenicidade – capacidade de produção de anticorpos), foram realizados em voluntários da etnia chinesa Han, o que indica a necessidade de maiores e mais diversos estudos com a mesma faixa etária.

Os voluntários serão acompanhados por 1 ano, mas ainda não há informações sobre a resposta imune a longo prazo da Coronavac nessa faixa etária.

Segundo especialistas, o fato de a pesquisa ter voluntários de apenas uma etnia é um ‘fator limitante’, mas não invalida os resultados. Neste sentido, são necessários mais estudos com populações diferentes.

Sobre a Coronavac

O imunizante é feito com vírus inativado do novo coronavírus e é aplicado em duas doses, com 28 dias de intervalo entre elas.

A eficácia global da Coronavac é de 50,38% para casos graves e moderados, e 78% para os infectados que apresentaram casos leves ou precisaram de atendimento ambulatorial.

No Brasil, a Coronavac é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.